A Anvisa detém competência para a regularização de Equipamentos de Proteção Individual?

Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada

A Anvisa detém competência para a regularização de Equipamentos de

Proteção Individual?

Conforme a Lei Federal nº 9782/99, em seu art. 8º, § 1º, VI, os dispositivos médicos (produtos para saúde) são considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Anvisa.

Consideram-se dispositivos médicos os produtos para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Diante do exposto é responsabilidade da Anvisa a regulação dos materiais médico-hospitalares, dentre os quais se incluem alguns tipos de Equipamentos de Proteção Individual destinados a profissionais de saúde, como máscaras, luvas e aventais cirúrgicos e os equipamentos de proteção respiratória utilizados por profissionais de saúde em serviços de saúde (Máscara N95 ou equivalente). Entretanto, geralmente, equipamentos de proteção individual para utilização em outros setores, e para uso da população em geral não são regularizados na Anvisa.

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