Qualquer empresa pode fabricar Equipamentos de Proteção Individual para profissionais da saúde, então? Como garantir que estes EPI são de fato seguros?

Do ponto de vista legal e administrativo, qualquer empresa poderá fabricar, excepcionalmente, estes produtos, sem a necessidade de solicitar autorizações, alvarás e licenças sanitárias. Entretanto, nem toda empresa tem expertise técnica para fazê-lo. Assim, a RDC estabeleceu uma série de parâmetros técnicos para garantir a proteção e segurança dos usuários dos EPI, como o tipo de matéria prima, dimensões e parâmetros técnicos relevantes. Dessa forma, a empresa fabricante deve avaliar a sua real capacidade técnica, uma vez que a resolução não exime o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas e controles pós-mercado aplicáveis. Ela também não exime o fabricante ou importador de suas responsabilidades legais (civil, penal, CDC ou outras) decorrentes da fabricação ou importação de um dispositivo médico.  Dessa forma, o fabricante deve manter informação e registros que atestem que o produto atende os parâmetros técnicos. 

0
Comments

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

© 2022 AUMEK