Quais são os produtos que, excepcionalmente, podem ser fabricados sem Autorização de Funcionamento, Licença e/ou notificação à Anvisa durante este período?
Apenas a fabricação e importação excepcional dos seguintes equipamentos de proteção individual (EPI) para uso em serviços de saúde: a) máscaras cirúrgicas;
- respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes;
- óculos de proteção;
- protetores faciais (face shield);
- vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), bem como gorros e propés.
Os equipamentos de proteção individual não regularizados na Anvisa (botas de proteção, balaclavas etc.) não estão dentro do escopo desta norma. Além disso, a RDC permite a fabricação e importação excepcional de válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde.