Quais são as exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos?

Existem diversos regulamentos aplicáveis, tanto no âmbito do pré-mercado quanto pós mercado.  Pode-se citar RDC 185/2001, RDC 40/2015 (informações de rotulagem e instruções de uso); RDC 56/2001 (requisitos de segurança e eficácia); RDC 16/2013 (Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro); RDC 16/2014 (Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas). Entende-se que, para as empresas que estão iniciando os processos de fabricação de produtos para saúde de baixo risco (I) devem ser verificadas as condições técnicas e operacionais mínimas, consideradas basilares para a implantação de um sistema de gestão da qualidade até o amadurecimento deste sistema tendo em vista à melhoria contínua.

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