Máquina para fabricação de máscara cirúrgica descartável. Produz máscaras de duas a quatro camadas de tecido TNT, solda térmica, que garante maior eficiência e competitividade.
Este equipamento é composto por:
- Porta bobinas;
- Estação de dobra;
- Estação de corte do clip nasal;
- Estação de solda;
- Estação de corte.
Tire suas dúvidas
Quais são outros requisitos técnicos aplicáveis às máscaras cirúrgicas?
Conforme o Art. 5º, aplica a ABNT NBR 15052:2004 – Artigos de nãotecido de uso odonto-médicohospitalar – Máscaras cirúrgicas -– Requisitos. Esta e outras normas podem ser consultadas – gratuitamente conforme informado no site da ABNT (http://www.abnt.org.br/noticias/6786–abnthttp://www.abnt.org.br/noticias/6786-abnt-disponibiliza-normas-tecnicas-gratuitamente-para-ajudar-a-prevenir-o-contagio-do-covid-19disponibiliza–normas–tecnicas–gratuitamente–para–ajudar–a–prevenir-o-contagio–do–covid–19). O art.5º, dispõe, ainda que: § 1° A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes àContinue reading
A Anvisa proibiu a confecção de máscaras de tecido para a população em geral?
A Anvisa não regulamenta o uso de máscaras de proteção para a população em geral. A RDC nº 356/2020 trata apenas de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual para profissionais da saúde
É necessário realizar os ensaios de performance na máscaras especificados nas normas técnicas?
No que se refere aos ensaios de performance, a RDC nº 356/2020 não tem por objetivo tornar obrigatório nem determinar frequência de ensaios de performance nos produtos acabados, ou mesmo sua ausência. Cabe ao fabricante garantir que os requisitos de desempenho para os produtos acabados sejam alcançados mediante procedimentos que garantam a qualidade dos insumosContinue reading
Qualquer tipo de ‘TNT’ é permitido? Como faço para saber se este material é adequado?
As máscaras cirúrgicas são comumente compostas por 3 camadas independentes de nãotecido: spunbond-meltblown-spunbond. As camadas externas são fabricadas com nãotecido spunbond, que oferece estrutura ao produto, já a camada do meio (ou filtro) é um nãotecido do tipo meltblown que garante a eficiência à filtração. Assim, o material de revestimento ideal, conforme a ABNT NBRContinue reading
O que é Não tecido?
Conforme a norma ABNT NBR 13370:2017, não tecido é uma estrutura plana, flexível e porosa, constituída de véu ou manta de fibras ou filamentos, orientados direcionalmente ou ao acaso, consolidados por processo mecânico (fricção) e/ou químico (adesão) e/ou térmico (coesão) e combinações destes. Para saber mais sobre nãotecidos, consulte o manual da ABINT (Associação BrasileiraContinue reading
Quais são as exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos?
Existem diversos regulamentos aplicáveis, tanto no âmbito do pré-mercado quanto pós mercado. Pode-se citar RDC 185/2001, RDC 40/2015 (informações de rotulagem e instruções de uso); RDC 56/2001 (requisitos de segurança e eficácia); RDC 16/2013 (Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro); RDC 16/2014 (Dispõe sobre os CritériosContinue reading
Qualquer empresa pode fabricar Equipamentos de Proteção Individual para profissionais da saúde, então? Como garantir que estes EPI são de fato seguros?
Do ponto de vista legal e administrativo, qualquer empresa poderá fabricar, excepcionalmente, estes produtos, sem a necessidade de solicitar autorizações, alvarás e licenças sanitárias. Entretanto, nem toda empresa tem expertise técnica para fazê-lo. Assim, a RDC estabeleceu uma série de parâmetros técnicos para garantir a proteção e segurança dos usuários dos EPI, como o tipoContinue reading
Quais são os produtos que, excepcionalmente, podem ser fabricados sem Autorização de Funcionamento, Licença e/ou notificação à Anvisa durante este período?
Apenas a fabricação e importação excepcional dos seguintes equipamentos de proteção individual (EPI) para uso em serviços de saúde: a) máscaras cirúrgicas; respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes; óculos de proteção; protetores faciais (face shield); vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), bem como gorros e propés. Os equipamentos de proteção individual não regularizadosContinue reading
A Anvisa detém competência para a regularização de Equipamentos de Proteção Individual?
A Anvisa detém competência para a regularização de Equipamentos de Proteção Individual? Conforme a Lei Federal nº 9782/99, em seu art. 8º, § 1º, VI, os dispositivos médicos (produtos para saúde) são considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Anvisa. Consideram-se dispositivos médicos os produtos paraContinue reading
Características Técnicas
Porta bobinas
Porta bobinas com sistema de troca rápido, sensor para detecção de fim de bobina.
Sistema de dobra do tecido
Ajustável de forma a dobra no tecido
Estação de corte do clipe nasal
Estação de solda
| Produtividade | 60 a 120 máscaras por minuto |
|---|---|
| Número de bobinas | 1-4 |
| Tamanho | 1 x 3 x 2 metros |
| Solda | Térmica |
| Garantia | 12 meses |