É necessário realizar os ensaios de performance na máscaras especificados nas normas técnicas?

No que se refere aos ensaios de performance, a RDC nº 356/2020 não tem por objetivo tornar obrigatório nem determinar frequência de ensaios de performance nos produtos acabados, ou mesmo sua ausência. Cabe ao fabricante garantir que os requisitos de desempenho para os produtos acabados sejam alcançados mediante procedimentos que garantam a qualidade dos insumos e produtos acabados, como controle em matérias-primas, fornecedores e produtos acabados, definidos no Sistema de Gestão da Qualidade exigível às Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, justificando-se a necessidade ou não dos ensaios.  Ressaltamos ainda que o atendimento à norma ABNT NBR 15052:2004 pode ser realizado por equivalência técnica com outras normas internacionais com a BS EN 14683:2019, Medical face masks Requirements and test methods, entendimento compartilhado entre a Anvisa, a Associação Brasileira das Indústrias de Nãotecidos e Tecidos Técnico e o Comitê Brasileiro de Têxteis e do Vestuário- CB nº 17 da Associação Brasileira de Normas Técnicas. 

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