Quais são outros requisitos técnicos aplicáveis às máscaras cirúrgicas?

Conforme o Art. 5º, aplica a ABNT NBR 15052:2004 – Artigos de nãotecido de uso odonto-médicohospitalar – Máscaras cirúrgicas -– Requisitos. Esta e outras normas podem ser consultadas – gratuitamente conforme informado no ...

A Anvisa proibiu a confecção de máscaras de tecido para a população em geral?

A Anvisa não regulamenta o uso de máscaras de proteção para a população em geral. A RDC nº 356/2020 trata apenas de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual para profissionais da saúde …

É necessário realizar os ensaios de performance na máscaras especificados nas normas técnicas?

No que se refere aos ensaios de performance, a RDC nº 356/2020 não tem por objetivo tornar obrigatório nem determinar frequência de ensaios de performance nos produtos acabados, ou mesmo sua ausência. Cabe ao fabricante garantir que ...

Qualquer tipo de ‘TNT’ é permitido? Como faço para saber se este material é adequado?

As máscaras cirúrgicas são comumente compostas por 3 camadas independentes de nãotecido: spunbond-meltblown-spunbond. As camadas externas são fabricadas com nãotecido spunbond, que oferece estrutura ao produto, já ...

O que é Não tecido?

Conforme a norma ABNT NBR 13370:2017, não tecido é uma estrutura plana, flexível e porosa, constituída de véu ou manta de fibras ou filamentos, orientados direcionalmente ou ao acaso, consolidados por processo mecânico (fricção) ...

Quais são as exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos?

Existem diversos regulamentos aplicáveis, tanto no âmbito do pré-mercado quanto pós mercado.  Pode-se citar RDC 185/2001, RDC 40/2015 (informações de rotulagem e instruções de uso); RDC 56/2001 (requisitos de ...

Qualquer empresa pode fabricar Equipamentos de Proteção Individual para profissionais da saúde, então? Como garantir que estes EPI são de fato seguros?

Do ponto de vista legal e administrativo, qualquer empresa poderá fabricar, excepcionalmente, estes produtos, sem a necessidade de solicitar autorizações, alvarás e licenças sanitárias. Entretanto, nem toda empresa tem expertise ...

Quais são os produtos que, excepcionalmente, podem ser fabricados sem Autorização de Funcionamento, Licença e/ou notificação à Anvisa durante este período?

Apenas a fabricação e importação excepcional dos seguintes equipamentos de proteção individual (EPI) para uso em serviços de saúde: a) máscaras cirúrgicas; 

  • respiradores particulados N95, PFF2 ou ...

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